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征求意見的通知

發布人:ylqxxh 發布時間:2016/10/10 點擊:695
 

關于《濟南市無法取得聯系醫療器械經營企業

管理辦法(試行)》征求意見的通知

   

為進一步加強醫療器械經營日常監督管理工作,制定《濟南市無法取得聯系醫療器械經營企業管理辦法(試行)》,現向社會公開征求意見,時間至2016927日,郵箱:jnyiliaoqixie@163.com


                                                                         
                                     濟南市食品藥品監督管理局
                                           2016921

 

 

      濟南市無法取得聯系醫療器械經營企業管理辦法(試行)


  第一條 為加強醫療器械經營企業監督管理,規范醫療器械經營行為,保障醫療器械安全有效,根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》制定本辦法。
  第二條 本辦法適用于濟南市行政區域內取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業。    
  第三條 無法取得聯系醫療器械經營企業是指不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系醫療器械經營企業。
  第四條 市食品藥品監督管理局對轄區內無法取得聯系醫療器械經營企業,定期在濟南市食品藥品監督管理局門戶網站、濟南日報進行公示公告。    
  第五條 食品藥品監管部門應當按照管理權限,對轄區內醫療器械經營企業加強監督檢查。對在監督檢查中發現的無法取得聯系的醫療器械經營企業進行調查取證,相關證據包括:
  1.現場檢查筆錄;
  2.醫療器械經營企業不具備原經營許可條件的資料、圖片、影像等;
  3.監管人員與企業負責人或相關人員進行聯系的記錄;
  4.房屋產權單位或出租人的證明;
  5.其他證明材料。
  第六條 各縣(市)區食品藥品監督管理部門每月月底前,將本月監督檢查發現無法取得聯系的企業情況匯總,填報《無法取得聯系醫療器械經營企業名單》,并附相關證據報送市食品藥品監督管理局。
  第七條 市食品藥品監督管理局每季季后5個工作日內,將各縣(市)區食品藥品監督管理部門《無法取得聯系醫療器械經營企業名單》及相關證據進行審核,在市食品藥品監督管理局門戶網站、濟南日報進行公示,公示期為60日。
  第八條 公示期間,被公示企業應主動與所在地縣(市)區食品藥品監管部門取得聯系并接受處理。公示期滿,縣(市)區食品藥品監管部門對仍未主動取得聯系的企業匯總,填寫《擬依法注銷醫療器械經營許可證企業名單》,5個工作日內,報送市食品藥品監督管理局。市食品藥品監督管理局依據《醫療器械經營監督管理辦法》第三十九條規定,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。
  第九條 《依法注銷無法取得聯系醫療器械經營企業許可證公告》發布5個工作日內,市食品藥品監督管理局行政審批辦公室對相關企業數據庫進行更新。 
  第十條 《依法注銷無法取得聯系醫療器械經營企業許可證公告》發布5個工作日內,市食品藥品監督管理局將注銷醫療器械經營許可證企業情況,通報市衛生計生、工商、稅務部門。

                                                                                                     信息來源:醫療器械監管處



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