您好,歡迎光臨山東省醫藥行業協會醫療器械分會網站!
聯系我們加入收藏
協會通知協會通知
資料下載資料下載
當前位置:首頁 - 政策法規 政策法規

山東省醫療器械質量公告

發布人: 發布時間:2016/7/12 點擊:664
 

山東省醫療器械質量公告2016年第2

發布日期:2016-07-05

發布單位:綜合處

閱讀次數: 1671

  山東省食品藥品監督管理局

 

2016年第53

 

山東省醫療器械質量公告

2016年第2

  為客觀評價我省醫療器械產品質量狀況,有針對性地制定風險防控措施,按照省食品藥品監督管理局下達的2015年抽驗計劃,現對部分產品抽驗結果公告如下:

  一、檢驗項目符合標準規定產品

  (一)經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心復驗,檢驗項目符合標準規定產品1批。

樣品名稱

被抽樣單位

抽樣單位

生產單位

規格型號

批號

一次性使用靜脈血樣采集針

山東成武賽諾醫療器械有限公司

菏澤市食品藥品監督管理局

山東成武賽諾醫療器械有限公司

7#蝶翼型 0.7mm×25mm

20150405

  (二)經廣東省質量監督醫療器械檢驗站復驗,檢驗項目符合標準規定產品1批。

樣品名稱

被抽樣單位

抽樣單位

生產單位

規格型號

批號

一次性使用塑料血袋

聊城市中心血站

聊城市食品藥品監督管理局

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

Tr-50mL

20141021 09

  (三)經國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心復驗,檢驗項目符合標準規定產品1批。

樣品名稱

被抽樣單位

抽樣單位

生產單位

規格型號

批號

一次性使用輸注泵

山東威高醫藥有限公司

威海市食品藥品監督管理局

江蘇華東醫療器械實業有限公司

充裝容量:150ml 標稱容量:120ml

20150706

  二、不符合標準規定產品

  經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心復驗,不符合標準規定產品3批。

樣品名稱

被抽樣單位

抽樣單位

生產單位

規格型號

批號

不合格項

殼聚糖基可吸收止血非織布

青島博益特生物材料股份有限公司

青島市食品藥品監督管理局

青島博益特生物材料股份有限公司

20mm×20mm

SYS750202

乙醇殘留量

殼聚糖基可吸收止血非織布

青島博益特生物材料股份有限公司

青島市食品藥品監督管理局

青島博益特生物材料股份有限公司

25mm×50mm

SYS750302

乙醇殘留量

遠紅外熱療貼

濟南漱玉平民大藥房有限公司北園三店

濟南市食品藥品監督管理局

武漢天天健康生物工程有限公司

1片裝

20150414

尺寸規格

  對抽查檢驗不符合標準規定產品及其生產經營企業和使用單位,相關市食品藥品監管局要依法組織查處,并加強日常監管和檢查力度;對假冒產品及相關單位要追根溯源、嚴厲打擊,確保人民群眾用械安全。

  山東省食品藥品監督管理局

  201671

  (公開屬性:主動公開)



下一篇:《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
上一篇:山東省食品藥品行政處罰裁量基準(醫療器械)
所屬類別:政策法規

版權所有 © 山東省醫藥行業協會醫療器械分會
郵箱:sdylqxfh@163.com 電話:0531-80660027 傳真:0531-80660015
山東省濟南市歷下區解放路11號632室 郵編:250000