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關于開展第二類醫療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知

發布人:ylqxxh 發布時間:2016/9/27 點擊:1040

 

 

山東省食品藥品監督管理局

 

關于開展第二類醫療器械注冊檢驗樣品

 

真實性核查的通知

 

各市食品藥品監督管理局,省醫療器械產品質量檢驗中心,省局審評認證中心,各有關單位:

為進一步提高第二類醫療器械審評審批質量,從源頭上保障醫療器械安全有效,杜絕醫療器械檢驗樣品造假,根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》有關精神,結合我省實際,現就開展第二類醫療器械注冊樣品真實性核查工作通知如下:

一、強化企業主體責任

(一)注冊申請人在注冊檢驗樣品試制完成后,應當書面告知所在地市局進行樣品生產真實性核查,并對用于注冊檢驗的樣品進行封樣。市局應當在5個工作日內實施核查、封樣,填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》(附件1)和《注冊檢驗樣品封樣單》(附件2)。省內檢測機構檢測的,《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》隨封樣產品寄相關檢測機構,送外省檢測機構檢測的,《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》寄省局審評認證中心。

(二)注冊申請人在申請注冊檢驗時,應當提供《送檢樣品真實性承諾書》(附件3),落實企業主體責任。

二、加強檢驗環節注冊樣品真實性查驗

(一)醫療器械檢驗檢測機構在受理注冊申請人注冊檢驗申請時,應當與《注冊檢驗樣品封樣單》對照進行初步查驗。發現注冊樣品有不真實行為的,不予受理并通報省局。

(二)醫療器械檢驗檢測機構在注冊檢驗中,應與《送檢樣品真實性承諾書》對照核實,發現注冊樣品有不真實行為的,應當立即終止檢驗并通報省局。

三、嚴格注冊審評環節樣品真實性核查

(一)省局審評認證中心受理注冊申請人注冊申請后,應當認真審核產品注冊檢驗報告中有關注冊樣品情況,并與《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》相關信息進行比對。

(二)省局審評認證中心受理的注冊申請中,未經市局封樣后送檢的產品,應當在注冊質量管理體系核查時,嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》有關規定,對注冊用樣品的原材料查驗、生產記錄、檢驗記錄、出廠放行記錄以及生產設備、檢驗設備等進行詳細核查,并填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》,必要時可抽取部分樣品與檢驗機構進行注冊樣品比對。

(三)注冊申報資料審核和注冊質量管理體系核查過程中,發現注冊樣品造假的,應當立即終止審評,做出不予許可建議。

四、嚴肅處置注冊樣品不真實行為

(一)在注冊檢驗環節發現的注冊樣品不真實企業,列入“黑名單”管理。

(二)在審評環節發現的注冊樣品不真實行為,按照《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國行政許可法》有關規定,不予許可并在省局網站公示,一年內不得再次申請該行政許可,并給予警告。

附件:1.注冊檢驗樣品真實性核查表

          2.注冊檢驗樣品封樣單

          3.送檢樣品真實性承諾書

     山東省食品藥品監督管理局

                            2016831

(公開屬性:主動公開)


附件1

注冊檢驗樣品真實性核查表

企業名稱:

核查產品名稱:

核查內容

判定

結果

存在問題描述

檢驗用樣品是否有生產記錄

企業是否具有符合產品生產工藝過程需要的生產設備

注冊用樣品生產記錄相關信息是否和注冊檢驗樣品相一致(規格型號、產品編號、產品批號、生產日期等)

注冊用樣品是否按照相關檢驗規程進行檢驗并有相關記錄(過程檢驗、出廠檢驗)

企業是否具有與檢驗規程規定相一致的檢驗設備

質檢人員是否經過培訓,并能現場操作檢驗

核查情況總體評價:

核查人員簽字:

被核查企業意見:

                                   

 企業公章:

                                           


附件2

注冊檢驗樣品封樣單

產品名稱

生產單位

生產地址

電話

傳真

規格/型號

生產日期/批號

/出廠編號

封樣數量

有效期截止日期

生產數量

是否為抽樣

封樣地點

封樣單位

單位名稱

聯系人

電話

封樣單位(蓋章):

封樣人員簽名:

被封樣單位(蓋章)

有關負責人簽名:


附件3

送檢樣品真實性承諾書

                          (送檢單位)鄭重承諾:

我公司送檢的                                       注冊檢驗樣品,規格型號                              ,樣品批號                     ,是我公司生產的樣品。

送檢樣品中 , 是    包含外購部件或組件,其外購部件或組件名稱及生產單位詳細說明如下:

1.

2.

3.

我公司承諾以上信息真實,并承擔因送檢樣品真實性產生的一切法律責任。

                              送檢單位(蓋章):

                                 日期:


  山東省食品藥品監督管理局辦公室           2016831日印發 

 



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