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藥聞速遞2019年第3期

發布人:ylqxxh 發布時間:2019/4/24 點擊:42
 

藥聞 速 遞

2019年第3期(總第93期)

器械分會辦公室                 2019329


本期目錄

·2019年,醫療器械行業8大機遇10大趨勢………………2

·2019年藥店行業發展趨勢預測…………………………… 5

·這些藥企轉型了!哈藥、江中、信立泰… ……………… 9

·“藥械風暴”來襲   想靠耗材賺外快破滅……………………12

·8個大品種藥已過評5個正被藥企“哄搶”…………………17

       

2019年,醫療器械行業8大機遇10大趨勢!

隨著我國改革開放的進一步深入,社會建設、經濟建設、文化建設等都進入一個新的發展時期。在這一大的社會背景下,公眾對醫療的需求逐漸增加,其中醫療器械的創新發展保持快速、健康的態勢,監管政策也將進一步完善。


  在過去的兩年中,作者系統地對行業的發展進行了研究,通過對過去20年我國醫療器械行業發展軌跡和所取得成績的梳理,判斷,未來十年我國醫療器械行業發展將進入到快行道。


  八大機遇與挑戰


  分析和總結現階段我國醫療器械行業的發展,可以將面臨的機遇和挑戰總結為以下方面:


  1、國家政策環境利于行業發展


  2017-2018年各項政策的密集出臺和落實,良好的法規環境讓行業已經感受到了“最好的時代”的到來;2015年政策提出“醫養結合”為重點;2016年《健康中國2030》出臺,以及全國衛生與健康大會把“健康中國”上升為國家戰略;2017年實施《中國制造2025》,加快從制造大國轉向制造強國。尤其是創新醫療器械審評審批的建立、MAH制度的建立等,政策方面巨大利好,行業未來發展充滿期待。


  2、市場持續擴容


  過去五年我國醫療器械行業持續保持在約15%的復合增長率,預計未來10年我國醫療器械行業增幅將保持在年均10%以上,我國醫療器械與藥品銷售額的比例當下約為0.251,未來有望進一步的提升,在這輪醫療器械的“黃金發展期”中,達到或超過發達國家11的目標也并不是天方夜譚。


  3、新醫改刺激中低端器械快成長


  新醫改以來,從中低端醫療耗材、POCT、基層實驗室等領域的市場增量和器械的生產和經營企業越來越重視基層市場,已經顯現出市場的變化,2018年在基層醫療市場設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然成為趨勢。


  4、國產自主創新器械不斷涌現


  近年來,國家陸續出臺國產醫療器械的鼓勵政策,良好的政策激勵,使國產醫療器械行業備受鼓舞,發展迅猛,可以預見的是未來35年,一定會有一大批國產的創新醫療器械產品問世,諸多醫療行為會因為新技術和新產品的出現而改變。


  5、進出口繼續增加


  數據顯示,國際市場需求的變化和我國“一帶一路”政策引導,使得出口出現了意想不到的結果,且勢頭良好。隨著我國科學技術水平的提高,以“低值”為主的結構也將發生必然變化。


  6、行業兼并重組加速


  流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫藥等企業為代表的兼并重組此起彼伏,生產企業的橫向和縱向兼并重組也方興未艾,攪動整體行業格局,我們有理由相信此趨勢將會持續,且一些區域龍頭企業也會加入并購大潮,跨界并購呈上升趨勢。


  7、家用器械蓬勃發展


  資料顯示,家用醫療設備目前市場規模約為750億元,年增長率為25%。診斷監測類儀器,如傳統血壓計、血糖儀、聽診器等;治療類設備,如家庭個人用血液透析機等;康復類設備,如醫療床、智能工作站等,均表現不俗,且出現了諸多基于互聯網的新型智能化產品,2018年國家出臺“互聯網+醫療”的相關文件,將促進以“互聯網+”為依托的新產品上市。


  8、第三方服務加速興起


  據推算,醫療器械服務市場將會有1000億元的市場容量;醫學影像、檢驗、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領域,醫療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多,物流平臺、消毒等新興的三方集約化服務模式也將會涌現。


  未來十大發展趨勢


  展望未來,我國醫療器械行業發展呈現出十個顯著發展趨勢:


  1、醫療器械行業在經濟發展的新周期中表現搶眼。隨著國家經濟新周期的到來;政府的大部制改革,重新明確了政府各個部門的職責,各項政策對研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節責任也進行了重新的定位。醫療器械上市許可持有人制度(MAH)的試點和推行,更是從“責任”的角度明確產品持有人的責任,行業發展面臨前所未有的機遇。


  2、隨著健康中國戰略和《健康中國2030》的落實,大健康產業未來將引領我國新一輪經濟發展浪潮,醫療器械在其中將發揮巨大的作用;未來,醫療大健康產業將面臨前所未有的機遇和挑戰,以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長最快的產業,成為我國經濟發展的支柱和新動力。


  3、政策和產業規劃引導醫療器械行業集中度提高,兼并重組整合在未來的23年中將加劇,集中度快速提升。醫療器械行業整體較為分散,未來將趨于集中,隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業整風”等政策的推行,以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節做出更高要求的規定,行業整合加劇,集中度在未來的23年中將快速提升。


  4、隨著醫療行業供給側結構改革的推進,將進一步出清“庫存”,新的供給帶來新需求,行業將會面臨巨大變化;藥監系統經過近兩年的努力,積極解決積壓批件,加快創新器械審批,打擊臨床試驗數據造假,工藝一致性核查等,淘汰醫療器械僵尸批文;加大飛行檢查力度,淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經營企業。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢,淘汰舊的營銷模式。從供給側進行改革,一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求,將加速行業的進步。


  5、國家對行業的監管愈加嚴格,不規范企業被淘汰,行業市場環境將會逐步改善;大力度的飛行檢查,肅清行業不正之風。2018年政策合規管控的力度加大,規范經營和財務成為對傳統營銷模式的考驗,打擊壟斷、行政干預、商業賄賂政策持續發力。我們斷言,合規企業才是未來的希望,違法企業將會逐漸被淘汰,行業環境將會逐步改善。

6、新技術能為醫療服務機構與患者創造效率、節省費用,還能夠讓醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面發揮更廣泛的作用。我們預測未來35年,醫療器械行業將引入大量的創新產品,傳統診斷和治療將根本性顛覆。


  7、“互聯網+”將與醫療器械行業緊密結合,全行業的信息化程度將普遍提升,實現產品的信息可追溯,用信息化手段對醫療器械生產、流通全過程的監管。隨著5G時代的到來,萬物互聯將大大提高醫療器械的廣泛應用。目前醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善,有待于進一步的提高。


  8、在市場和臨床應用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫療機構的診療和患者健康保健中發揮著協同的作用,近年來,部分生產企業探索“藥械一體化”的融合式營銷模式,取得了成功,如樂普醫療、阿斯利康等;部分醫藥商業企業也從器械中找尋發展的突破點,形成“藥品+器械共同發展”的模式。


  9、資本助力醫療器械行業的跨臺階發展。國際國內器械領域兼并重組方興未艾,2018年資本向著高質量的投資方向發展,給予醫療器械企業發展的無限動力。


  10、人工智能應用服務將飛速發展。人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現突破性進步。2018425日,《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》(國辦發〔201826號)由國務院辦公廳印發,明確提出:“推進‘互聯網+’人工智能應用服務。研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統,開展智能醫學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用,提高醫療服務效率”;“加強臨床、科研數據整合共享和應用,支持研發醫療健康相關的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫療的發展提供了保障。

來源:醫藥經濟報

2019年藥店行業發展趨勢預測

 

2019年處方外流如真正落地,將引發的搶方大戰可以想見。提高處方滿足能力,參與建設處方流轉平臺與處方無障礙流轉渠道,構建融洽的政、醫、商生態圈……對連鎖藥店來說項項是硬骨頭,但必須迎難而上。

  一、處方外流引發藥店搶方大戰。

  我國藥品零售業穩定發展的最大動力之一是處方外流。最近幾年,國家政策在促進處方外流方面持續發力,2018年國務院辦公廳發布的《關于印發深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》,又對處方外流有明確的要求:支持處方外流,把藥品購買權交予患者,允許門診患者自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥。

  此外,政策也對處方外流的方向進行了指引。如2016年“醫改”任務清單指出,禁止醫院限制處方外流,患者可自主選擇在醫院門診藥房或憑處方到零售藥店購藥。2017年“醫改”任務清單則指出,擬試行零售藥店分級管理,鼓勵連鎖藥店發展,探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。這意味著政策對于藥店如何承接處方外流有了更加明晰的方向,會對零售藥店承接處方外流在處方來源、醫保支付方面予以支持。2018年國務院《關于印發深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》提出制定零售藥店分類分級管理的指導性文件,支持零售藥店連鎖發展。

  綜合各方面因素,藥店有可能成為分享“處方外流”盛宴的主力軍與最大獲利者。但能否如愿,藥店還需滿足以下前提條件:連鎖藥店必須具有強大的滿足工業、滿足消費者要求的專業能力、服務技巧,藥店能成為處方藥廠家的合作伙伴,藥店有能力應對將來國家放開網上藥店售賣處方藥后,網上藥店成為新競爭對手的挑戰……做不到這些,藥店承接處方外流并分一杯羹就是空談。

  2019年處方外流如真正落地,將引發的搶方大戰可以想見。提高處方滿足能力,參與建設處方流轉平臺與處方無障礙流轉渠道,構建融洽的政、醫、商生態圈……對連鎖藥店來說項項是硬骨頭,但必須迎難而上。

  二、分級分類管理或引大洗牌。

  201811月底商務部發布《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》,明確了全國藥店分類分級實施細則及推進時間軸。三類零售藥店分別經營不同的藥品,在藥店分類基礎上按經營服務能力等,對二類、三類藥店再分為AAAAAA三個級別進行分級管理(一類藥店不分級),高評級的藥店將享受到更多的政策支持,如與醫療機構的對接、承接醫院門診處方外配等服務,優先與醫保部門簽約醫保服務協議,優先提供門診特殊病、門診慢性病用藥醫保費用結算服務等。

  分類分級管理將從根本上動搖我國藥店的根基,其影響注定是深遠的。但目前業界“一旦藥店分類分級管理全面實施,45萬家藥店預計超過一半會倒閉”的預測無疑過于激進了些,畢竟分類分級管理的標準已經明確,而藥店管理與軟硬件水平是動態的、不斷進步的,藥店有足夠時間和辦法在規定期限前完成向分類分級管理標準的靠攏,包括在藥師、執業藥師等人才、資源方面的配備,在這個過程中,服務水平與產業集中度也將得到預期中的提升。

  三、智能藥店、未來藥店成風口熱點。

  24小時自動售藥柜進入藥店,天貓智慧門店紛紛亮相,張仲景大藥房與支付寶聯合推出支付寶未來藥店,大參林聯合微信推出智慧藥店,還有百洋智慧藥店、康美智慧藥店、鄰客智慧藥房……各種名目的智慧藥店已經在全國遍地開花并成為一道風景。

  但現在的智慧藥店,充其量是將遍地開花的支付寶、微信支付,以及機器人、人臉識別、語音識別、VR場景等人工智能“黑科技”加以利用,是“人工智能+藥店”的簡單組合,目的在于吸引更多的客源和顧客流進入藥店。未來的智慧藥店一定是“人工智能藥店”,是“互聯網+人工智能+大健康”的綜合體,將改變藥店的經營生態,改變人們的健康觀念、消費習慣并為人類健康保駕護航。在此過程中,智慧藥店、未來藥店也將有望成為風口,吸引更多的資金進入藥品零售業。

  四、藥店業態多樣化。

  20181010日,國務院印發《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》,該通知在第一批全國推開“證照分離”改革的具體事項是就提到,“允許營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關的經營活動,醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離”。也就是說診所、民營醫院可以開藥店。此外,北京商務委也在2018年發布了《關于進一步促進便利店發展的若干措施》,允許便利店經營藥品。未來藥店業態更加多樣化。

  五、更多連鎖藥店有望上市。

  迄今為止,已經上市的連鎖藥店企業主要包括老百姓大藥房、益豐藥房、一心堂、大參林等幾家。2019年,這種格局很有可能被打破,出現以下上市企業。

  1.漱玉平民大藥房。漱玉平民成立于1999年,是一家扎根于山東省的區域性藥品零售連鎖企業,銷售門店網絡遍布山東省的15個地市。就規模而言,漱玉平民目前居山東省醫藥零售市場的首位。近年來,漱玉平民通過自建和并購的方式,門店數量快速增長。截至2018630日,漱玉平民旗下直營連鎖門店數量已增至1392家。值得一提的是,在20186月,漱玉平民獲得阿里健康增資,根據當時協議,阿里健康將向漱玉平民大藥房注入現金約4.54億元,其中3408萬元用于增加后者的注冊資本,4.2億元用于后者的資本儲備。另據《時代周報》消息,201812月,山東漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司披露最新招股書,擬公開發行不超過4054萬股,募資約5.12億元,投向營銷網絡建設和醫藥連鎖信息服務平臺項目。保薦人為中泰證券。這是漱玉平民第二次提交IPO申請。

  2.云南健之佳。立足云南,僅次于一心堂的云南健之佳從1999年成立至今,全國門店數量已達到1600家,經營模式多元化,除了藥店以外,還涉足便利店,藥妝店、中醫診所、體檢中心和社區衛生服務站等。早在20176月,云南健之佳就已經在證監會網站披露招股書,公司擬于上交所公開發行不超過1325萬股,發行后總股本不超過5300萬股。

  3.貴州一樹。和漱玉平民一樣,貴州一樹也在2018年獲得阿里增資。20188月,阿里健康發布公告,將以8.26億元收購貴州一樹連鎖藥業有限公司25%股權。公開資料顯示,截至去年8月阿里健康增資時,貴州一樹及其運營附屬公司在全國經營逾1000家藥房。作為貴州省最大連鎖藥店機構,涉足藥妝、嬰幼兒產品等多個消費領域。
   
以上三家,很有可能成為在2019年內上市的連鎖藥店,而真正能否實現上市目標,需要看企業的融資能力、上市IPO審核情況以及其他相關因素。

  此外,還有業內觀點認為,甘肅眾友、西安怡康、重慶萬和也具備上市的可能性。

                                                    來源:醫藥網

這些藥企轉型了!哈藥、江中、信立泰…

 

兩票制、仿制藥一致性評價、4+7藥品帶量采購、GPO采購、輔助用藥目錄……對現有醫藥市場帶來巨大沖擊。為了發展,藥企轉型,勢不可擋。

 

  近日,各大上市藥企陸續披露了最新年報。從年報的數據我們可以發現,國內各大藥企,均在積極地轉型和發展。

 

  哈藥:持續引入優勢品種

 

  316日,哈藥股份發布2018年年度報告。

 

  根據報告,截至報告期末,公司實現營業收入 108.13 億元,同比下降 10.02%,其中醫藥工業主營業務收入為 37.35 億元,醫藥商業主營業務收入為 70.22 億元,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為 3.46 億元,同比下降 14.95%

 

  2018 年,隨著國務院深化機構改革,兩票制、仿制藥一致性評價、新版基藥目錄發布、國家帶量采購等政策出臺和落地,國內藥企面臨著前所未有的壓力。

 

  從哈藥公布的年報數據看,公司的主營業務收入和凈利潤都明顯下滑。但是,公司正在努力調整業務模式,其中一個非常重要的,就是加快推進優勢品種引進速度,持續優化產品結構。

 

  哈藥2018年年報顯示,報告期內,公司認購 GNC 發行的可轉換優先股并與其共同成立境內合資公司,該項交易的達成,不僅有助于豐富公司保健品品種儲備,而且雙方可將發揮各自優勢,形成強強聯手,共同拓展國內膳食補充劑與保健品市場。

 

  此外,公司向梯瓦公司購買硫酸氫氯吡格雷片等6個產品的中國區(除香港、澳門和臺灣)獨家銷售權,以及梯瓦利用其技術資料幫助公司取得 6 個產品中國國內上市批文的權利,上述 6 個產品的引入將進一步優化公司產品結構和產品質量層級,增加新的盈利增長點,增強公司產品的競爭力。

 

  信立泰:優化產品鏈布局

 

  315日,信立泰發布2018年年度報告。

 

  年報顯示,報告期內,公司進一步加大研發投入,加強新產品的推廣力度,整體經營情況和財務狀況良好,新產品逐步放量。同時,受“4+7 城市集中采購政策的影響,醫院終端備貨、庫存略有調整,第四季度營收增速略為放緩。

 

  2018 年,公司總體實現營業收入465,187.62 萬元,同比增長 11.99%;歸屬于上市公司股東的凈利潤 145,822.33 萬元,同比增長 0.44%,經營活動產生的現金流量凈額 134,066.35 萬元,同比下降 8.03%。銷售費用 134,564.44 萬元,同比增長 16.43%,研發費用 40,747.65 萬元,同比增長 24.59%

 

  有不少人認為,4+7帶量采購政策給行業帶來的沖擊,遠遠超出想象。4+7可以認為是國家在倒逼轉型。

 

  從信立泰的2018年年報看,公司已逐步完善創新+首仿的產品鏈布局,優化產品梯隊。

 

  其產品泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片),2018 12 6 日成功在國家“4+7 帶量采購中標,將于 2019 3 月起在“4+7 城市全面實施。從已出臺的“4+7”配套政策來看,中標產品在完成采購量的基礎上,將擠壓原研及未中標產品,帶量采購可以幫助泰嘉解決一些過去銷售中長期存在的瓶頸問題。

 

  此外,公司的高血壓領域專利藥品信立坦(阿利沙坦酯),是唯一由國內自主研發、擁有自主知識產權(1.1 類新藥)的血管緊張素Ⅱ拮抗劑類降壓藥物,制劑專利保護期到 2028 年。

 

  目前,信立泰已組建一支專職循證醫學推廣團隊,公司研發團隊也將在此領域加強產品線建設。

 

  江中藥業:發展關鍵詞——融合、轉型

 

  315日,江中藥業發布2018年年度報告。

 

  年報顯示,江中藥業2018年全年實現營業收入17.55億元,同比增長0.49%;歸屬于母公司所有者凈利潤4.70億元,同比增長12.55%

 

  江中藥業把2019年公司發展關鍵詞定位為融合、轉型

 

  20191月和2月,公司先后完成桑海制藥和濟生制藥51%股權收購、華潤重組江中集團暨實際控制人變更事項涉及的工商變更手續,交接工作正漸次開展。

 

  2019年既是華潤融合的元年,也是并購融合桑海制藥和濟生制藥的元年。在管理關系上,公司由省屬國有控股上市公司變為央企華潤旗下上市公司。

 

  在業務結構上,由過去單一依靠本部江中牌健胃消食片、草珊瑚含片、乳酸菌素片等產品為支撐,變為以本部現有OTC業務為主、新并表公司桑海制藥和濟生制藥的中藥OTC和中藥處方藥業務相結合的業務布局;同時產品批文從原有數十個增加至兩百多個,涵蓋領域從原胃腸助消化、上呼吸道延伸或擴展至泌尿系統、消化系統、心腦血管、安神補腦等領域。

 

  一方面積極梳理和規劃桑海制藥和濟生制藥產品和業務,推動資源互補、業務協同;另一方面,按照上市公司規范要求及央企管理規定積極融入華潤體系。同時,在華潤管理體系下,進一步完善和梳理發展戰略,為業務轉型發展謀篇布局。

 

  華潤雙鶴:轉型效果顯著

 

  315日,華潤雙鶴發布2018年年度報告。

 

  年報顯示,2018年公司實現主營業務收入80.88億元,同比增長29%,實現凈利潤(歸屬母公司)9.69億元,同比增長15%

 

  值得一提的是,輸液業務收入同比增長22%;基礎輸液今年銷量實現小幅增長,包材結構調整再突破,全年軟包裝銷量增長10%,軟包裝銷量占比較2017年末提升4個百分點,其中BFS收入同比增長61%,直軟輸液收入同比增長42%

 

  對比前幾年輸液業務收入的增長情況(2016年為-9.18%2015年為-11.12%),我們可以發現,經過近幾年的轉型升級,華潤雙鶴的輸液業務有了很明顯的提升。

 

  對于輸液業務,公司提出了一軸兩翼的戰略發展規劃,充分發揮雙鶴在輸液領域的品牌、規模、覆蓋等核心能力,打造引領行業標準的安全性質量控制平臺;基于安全性與臨床使用便利性不斷升級輸液技術與包材形式,通過豐富營養性輸液、治療性輸液產品,形成產品梯隊,提升輸液業務盈利;對醫院客戶開展延伸服務,協助其提升管理效率,形成穩定的信息交互網絡與合作關系。

 

  華潤三九:中藥注射劑比重降低

 

  314日,華潤三九發布2018年年度報告。

 

  年報顯示,報告期內,公司2018年度實現營業收入134.28億元,同比增長20.75%。其中,自我診療(CHC)業務實現營業收入66.65億元,同比增長14.17%,占公司營業收入49.64%;處方藥業務實現營業收入61.96億元,同比增長30.03%,占公司營業收入46.14%。處方藥業務中配方顆粒業務增長較快,中藥注射劑產品在政策壓力和招標降價影響下表現低于預期。

 

  報告期內,公司在心腦血管、骨科、大消化、腫瘤等領域,不斷提升產品力,打造差異化優勢,推動學術研究和市場推廣工作,打造中藥大產品。在醫保控費的大環境下,中藥注射劑品種銷量均有下滑,公司中藥注射劑品種的銷售和推廣也面臨困難。處方藥口服產品增長較好,公司產品結構已逐步優化,逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。

 

  經過幾年來的逐步調整,原在處方藥業務占比較大的中藥注射劑在營業收入中的占比逐步下降,報告期內,中藥注射劑產品占營業收入的比重約為7%

                                                               來源:賽柏藍  

“藥械風暴”來襲   想靠耗材賺外快破滅

  

抗癌藥納入醫保、“4+7”帶量采購……2018年,國家醫療保障局(下稱國家醫保局)用一系列措施,目標明確且行動迅速地向虛高藥價宣戰。震懾藥價虛高,國家醫保局打出了一套令人叫好的組合拳。

 

  然而,另一個問題繼而出現,醫用耗材價格始終不降,甚至變成一些醫院創收的主要來源之一,不僅增加患者負擔,更讓醫保倍感壓力。2019年,國家醫保局會對醫用耗材釋放威力嗎?順著耗材這條路不難發現,國家醫保局早已行動起來。

 

  令人震驚的水分

 

  在2019年全國兩會上,傳出力求讓醫用耗材降價的聲音。

 

  

 醫用高值耗材價格虛高,加重百姓就醫負擔,損害群眾的利益。全國人大代表、廣東省清遠市人民醫院院長、黨委書記周海波在提案中列舉了4項耗材在我國臺灣地區和廣東省的售價,二者差距明顯。

 

 

  細看可知,同一品牌產品價格,廣東省比中國臺灣地區貴了30%50%

 

  據《中國紀檢監察報》2017年報道,在以藥養醫受到政策限制的情況下,一些醫院通過試劑、耗材或是讓患者多做檢查來以械養醫,由單個秘密作案向窩案”“串案轉變,腐敗從購銷環節向醫用耗材購銷轉移。

 

  關于耗材腐敗事件,2017年年末新華社爆出的一則新聞,讓人唏噓不已。贛南醫學院原黨委書記黃林邦利用職務便利,為他人謀取利益并收受巨額財物。擔任主要領導后,他在醫療用品采購等關鍵崗位刻意安排自己的親信,多名親屬也直接插手醫療器械、設備等醫療用品采購,數百名干部、醫務人員收受代表回扣,醫院一些耗材利潤率竟高達1000%以上。

 

  能夠產生驚人的腐敗空間,說明醫用耗材價格必然虛高。有專家曾表示,從已經公開和查辦的商業賄賂案件來看,僅在使用環節的行賄金額就高達耗材總價的25%30%,充分說明整個耗材流通環節的水分相當大。

 

  兩會期間,中國有限公司董事長于清明坦陳醫械購銷亂象。現在我們這個行業(醫療器械)有點亂,我們的工業散亂交叉,產業集中度不高,還處于低質耗材的惡性競爭階段,大家都在打價格戰。

 

  呼之欲出的政策

 

  從目前來看,國家醫保局對于醫用耗材治理沒有對藥品來得猛烈,但其實已有規劃。

 

  從一連串調研中不難感受到,國家醫保局針對高值耗材的舉措將會浮出水面,即將出臺相關政策的消息呼之欲出。

 

  地方上,通過各地相關負責人針對高值耗材的表態,可以看出端倪。34日,全國人大代表、山東省醫療保障局副局長仇冰玉接受齊魯晚報專訪時,解讀了山東省即將出臺的醫保政策。他明確下一步工作重點,將研究開展新一輪的高值醫用耗材集中采購工作,降低高值醫用耗材價格。此外,將低值耗材、檢測檢驗試劑納入省采購平臺,規范采購行為,加強價格監管。

 

  對于醫用耗材的管控,各地方上級部門已逐步在接手。

 

  在省域層面,陜西領跑20181214日,陜西省藥械集中采購網發布《陜西省衛生健康委員會辦公廳關于藥品耗材采購工作職能移交的函》,明確表示自同月12日起,陜西省藥械采購中心有關藥品和醫用耗材采購工作對口聯系部門,由陜西省衛生健康委員會調整為陜西省醫療保障局。換言之,全國首個省級醫保局正式主管藥品耗材采購誕生。而后,黑龍江、山東、內蒙古、廣西、海南等各地醫保局也宣布接管藥品耗材采購。

 

  目前,雖沒有看到陜西省醫保局對醫用耗材降價的具體措施,但一旦相關政策出臺,想必影響將會巨大。

 

  在市級層面,珠海宣布對1356種醫用耗材動刀

 

  129日,珠海市醫療保障局印發《關于實施珠海市醫用耗材電子交易平臺掛網醫用耗材價格聯動機制的通知》,直接發文對象是珠海市醫用耗材電子交易平臺,要求掛網醫用耗材價格與廣東省內地市價格聯動,取兩年內最低中標價格,直接與之調平。

 

  311日,珠海市醫用耗材電子交易平臺發布《關于珠海市專科醫用耗材部分采購目錄產品價格聯動處理結果的通知(2019年第一批)》,公布了此次價格下調產品和品牌清單,共計1356種醫用耗材,同時明確自313日起,各級各類醫療機構及配送企業應以新的在線交易價格,在珠海醫用耗材交易平臺上在線采購。

 

  此次集體調價,正是珠海市醫保局直接管控的實施結果。有業內人士指出,2019年,醫保局主導下的醫用耗材招標采購、價格管理,有望與藥品降價一樣,價格透明化仍是主要目標,更將會實現耗材的“4+7”,普惠患者。

 

  將受波及的科室

 

  國家及各地方建立的藥耗陽光采購平臺,旨在杜絕耗材亂象。據健康界初步統計,目前各省市高值耗材陽光采購推進情況大致如下。

 

 

  可以看出,若醫保局未來全面掌管耗材采購,骨科、神經外科、手術室、眼科、心內科、口腔科、心外科等科室部分醫用耗材,將會面臨精準打擊

 

  另一組數據,似乎也能佐證。據中國報告網關于2018年我國高值醫用耗材行業市場規模的統計數據中可以看到,在心臟介入類產品領域,2009年至2017年,我國大陸地區的冠心病介入治療數據持續走高,截至2017年,已達到753142例。在骨科植入類產品領域,預計到2020年,我國將會有2.4560歲以上人口,50歲以上人口平均骨質疏松發病率更是高達60%。可想而知,對心臟介入和骨科植入材料將產生巨大需求。

 

  2017年,一場全國范圍內限用醫用手術耗材的風暴曾在年底席卷而來,成為多數醫生口中的首次耗材風暴。山東,四川、貴州等省份,都有醫用手術耗材被限用的類似消息,對患者外科手術治療方式將產生極大影響。

 

  周海波在提案的最后,提出了3條改革建議:一是加快建立省級醫用耗材集中采購平臺,并實行兩票制;二是允許醫療機構組團采購,在省級醫用耗材集中采購平臺價格的基礎上再次降價,其差價可全部或部分返還醫院;三是對于進口人工關節、心臟支架等高值暴利耗材,實行國家談判,降低虛高的價格。

 

  如今,醫保局擠掉高值耗材水分的思路越來越清晰。醫保局、醫院科室、耗材企業三方在面對接下來的耗材博弈時,做好充足準備才至關重要。

                                                        來源:健康界

              

8個大品種藥已過評5個正被藥企“哄搶”

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示,截至2019313日,已通過(或視同通過)一致性評價的產品數量達到108個。過評產品最多的企業有華海藥業(11個)、復星醫藥(11個)、齊魯制藥(11個)、科倫藥業(9個)、石藥集團(8個)。

 

  眾多大品種的過評情況備受關注,2017年在中國城市公立、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額超30億元的口服劑型產品有12個(恩替卡韋片2016年銷售額超過了30億元,本文也納入分析)。截至目前,這13個大品種中有8個已經有企業過評,6個入選4+7帶量,然而,仍有5個至今尚無企業過評,這些產品為何不受待見

 

  表12017年中國公立醫療機構終端銷售額超30億元并已有企業過評的8個產品

   (米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

 

  表22017年中國公立醫療機構終端銷售額30億元左右暫無企業過評的5個產品

   (米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

 

  兩大產品已有企業在審評,爭奪首家過評

 

  圖12017年中國公立醫療機構終端纈沙坦膠囊的品牌格局

   (米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

 

  據米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構終端纈沙坦膠囊的銷售額超過33億元,該產品在作用于腎素-血管緊張素系統的藥物產品TOP20中排在首位。

 

  纈沙坦膠囊適用于各類輕至中度高血壓,尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。原研企業諾華的纈沙坦膠囊于1998年獲批進入中國,專利期到了之后受到仿制藥的沖擊,最近幾年市場份額逐漸下滑,2013年在中國公立醫療機構終端的市場份額為75.07%2017年下滑至68.77%

 

  仿制藥方面,常州四藥制藥以及華潤賽科藥業的市場份額排在二、三位,目前這兩家企業的纈沙坦膠囊BE試驗已經完成。樂普恒久遠藥業的市場份額不到1%,但目前進度最快,2018115日進入CDE審評中心,目前在審評審批中。

 

  圖22017年中國公立醫療機構終端卡培他濱片的品牌格局

   (米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

 

  2017年中國公立醫療機構終端卡培他濱片的銷售額接近32億元,該產品在抗腫瘤藥產品TOP20中排在第四位。

 

  卡培他濱片的適應癥為聯合多西紫杉醇治療包括蒽環類抗生素化療失敗的轉移性乳腺癌,單藥一線治療轉移性直腸癌。原研企業羅氏的卡培他濱片于2001年獲批進入中國,直到2013年后齊魯制藥、恒瑞、正大天晴的仿制藥獲批上市,市場份額直線下滑,2017年在中國公立醫療機構終端的市場份額下滑至69.42%

 

  目前,齊魯制藥、恒瑞醫藥的一致性評價補充申請正在審評審批中,苑東生物制藥、優科制藥的BE已經完成。

 

  三大產品緊跟其后,恩替卡韋片競爭最激烈

 

  硝苯地平控釋片適應癥為高血壓、冠心病、慢性穩定型心絞痛(勞累性心絞痛)。原研為拜耳,國內主要競爭企業為現代制藥。2017年在中國公立醫療機構終端,硝苯地平控釋片的市場格局拜耳占82%左右,現代制藥占18%

 

  作為目前市場上唯一獲批生產硝苯地平控釋片仿制藥的企業,現代制藥在2018127日回答投資者提問時提到,硝苯地平控釋片是該公司心腦血管藥物領域的重點戰略產品,其制備工藝要求較高。據米內網一鍵檢索數據顯示,目前現代制藥已備案,南京易亨制藥搶先一步已完成BE

 

  苯磺酸左旋氨氯地平片適應癥為高血壓病、心絞痛。20世紀末,施慧達藥業的創新原研藥苯磺酸左旋氨氯地平開發成功后,獲得CFDA批準上市,目前市場上擁有苯磺酸左旋氨氯地平片批文的企業達11家。2017年在中國公立醫療機構終端,苯磺酸左旋氨氯地平片市場格局中,施慧達藥業集團(吉林)占比超過60%,昂利康制藥排名第二占比24%,華北制藥排第三占比超過10%

 

  最新數據顯示,昂利康制藥已經完成BE。仿制4類上市申請中,北京四環制藥(受理號CYHS1700716)已發件、(受理號CYHS1700715)在審評審批中,石家莊四藥(受理號CYHS1700228)在審評審批中。

 

  恩替卡韋片適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。2005年中美上海施貴寶制藥的恩替卡韋片首先在美國上市,一年后進入中國市場,目前市場上沒有其他企業獲得該藥的生產批文。2016年,該產品在中國公立醫療機構終端銷售為30.11億元,2017年下滑了3.58%

 

  表3:恩替卡韋相關產品已通過一致性評價的情況

   (米內網一鍵檢索、中國上市藥品目錄集)

 

  恩替卡韋分散片和膠囊是中國的改劑型品種,2017年在中國公立醫療機構終端,恩替卡韋分散片的銷售額接近50億元,恩替卡韋膠囊的銷售額超過5億元。截至目前,恩替卡韋分散片和膠囊的過評企業均達4家。

 

  恩替卡韋片這個接近30億元級別的大品種引來了各方的激烈爭奪,揚子江集團等國內藥企巨頭目前已完成了BE。仿制4類上市申請中,福建廣生堂藥業、深圳科興藥業、石藥歐意、玻思韜控釋藥業、天地恒一制藥等13家藥企正在審評審批中。

 

  結語

 

  國家衛健委主任馬曉偉在今年兩會期間提到,“4+7”帶量采購還會進一步擴大范圍,向全國推廣,這無疑給了藥企更大的信心,要參加帶量采購,獲取市場,一致性評價必須過!

 

  對于大品種而言,市場競爭更為激烈。已經有企業過評的產品,自首家品種通過一致性評價后,其他生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價,再不積極應對恐怕要面臨淘汰;而對于未有企業過評的大品種,在下一批帶量采購前過評的藥企,將更有話語權,這對于本來市場份額占比相對不大的企業是翻身之戰。集中采購將在2019年延續,行業洗牌也在進行中。

                                                        來自:米內網



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